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正直、ショックである。我々の医療機器「バイオメトロノーム」の展開において、一般の人が誤解しなければ良いが。我々がこつこつと積み上げて来た多くの研究の足を引っ張りかねない話題。１台、50万円で18万台も売り上げて来たという。糖尿病治療も可能としながら売り込んでいたという。刺激条件が全く異なるのに、我々の論文報告や学会発表の成果を悪用して、お客に売り込んでいなかったことを心より願う。頭にくる！

 

今朝の朝日新聞から。

「消費者庁、誇大表現の疑いで医療機器「ヘルス」立ち入り」

頭痛や肩こりなどを緩和するための医療機器「パワーヘルス」を全国で製造販売している「ヘルス」（東京都府中市）が、「高血圧や糖尿病も治る」などと効果を口頭で誇大にうたって売り込んでいたことが景品表示法違反（優良誤認）にあたる恐れがあるとして、消費者庁が１７日までに関東、関西、九州など全国各地の同社営業所に立ち入り検査に入ったことが分かった。　こうしたセールストークに同法を適用し行政処分に至れば、２００９年９月の同庁発足以来、初めてとなる。

 

 

我々は、医薬品の開発と同様な過程を得ながら「医療機器」開発研究を進めて来た。具体的には、物理的刺激条件の最適化、細胞内分子メカニズムの解明、受容体の同定、種々の病態動物モデルを用いた有効性評価、健常人における安全性評価、メタボリックシンドロームにおけるクロスオーバー臨床試験、抗糖尿病薬を服用している2型糖尿病患者におけるクロスオーバー臨床試験、国内外の学会発表（優秀発表など受賞）、国際専門誌における論文発表、製薬大手企業や医療機器メーカーとの連携、PMDA相談、特許取得など、長い期間をかけて、多くの学生達を含め、様々な専門家が関わりながら、研究開発を地道に進めて来た。我々は、効能をきちっとうたうことができるまでは、慎重に対応して来た。

 

だから、勘違いされた困る、同じように思われたら困る、我々の成果をもって、お客をだましては困る。

 

 

バイオメトロノーム

（平成24、25年度　経済産業省　課題解決型医療機器等開発事業採択タイトル：糖尿病増大・進展の解決のための非侵襲型医療機器の開発）

最適化された微弱電流（0.1ミリ秒、単極性、55pps）と温熱（〜42℃)の同時処置。基本特許が成立していることや国際的な論文にも受理されていることから、他の低周波刺激装置等とは異なり、オリジナリティが高いことは客観的にも判断できる。

 

ポジティブに考えると従来の類似機種と我々が慎重に開発して来た「バイオメトロノーム」との明確な差別化をしやすい環境になったかもしれない。