いい迷惑な話ー今朝の朝日新聞からー

正直、ショックである。我々の医療機器「バイオメトロノーム」の展開において、一般の人が誤解しなければ良いが。我々がこつこつと積み上げて来た多くの研究の足を引っ張りかねない話題。１台、50万円で18万台も売り上げて来たという。糖尿病治療も可能としながら売り込んでいたという。刺激条件が全く異なるのに、我々の論文報告や学会発表の成果を悪用して、お客に売り込んでいなかったことを心より願う。頭にくる！

 

今朝の朝日新聞から。

「消費者庁、誇大表現の疑いで医療機器「ヘルス」立ち入り」

頭痛や肩こりなどを緩和するための医療機器「パワーヘルス」を全国で製造販売している「ヘルス」（東京都府中市）が、「高血圧や糖尿病も治る」などと効果を口頭で誇大にうたって売り込んでいたことが景品表示法違反（優良誤認）にあたる恐れがあるとして、消費者庁が１７日までに関東、関西、九州など全国各地の同社営業所に立ち入り検査に入ったことが分かった。　こうしたセールストークに同法を適用し行政処分に至れば、２００９年９月の同庁発足以来、初めてとなる。

 

 

我々は、医薬品の開発と同様な過程を得ながら「医療機器」開発研究を進めて来た。具体的には、物理的刺激条件の最適化、細胞内分子メカニズムの解明、受容体の同定、種々の病態動物モデルを用いた有効性評価、健常人における安全性評価、メタボリックシンドロームにおけるクロスオーバー臨床試験、抗糖尿病薬を服用している2型糖尿病患者におけるクロスオーバー臨床試験、国内外の学会発表（優秀発表など受賞）、国際専門誌における論文発表、製薬大手企業や医療機器メーカーとの連携、PMDA相談、特許取得など、長い期間をかけて、多くの学生達を含め、様々な専門家が関わりながら、研究開発を地道に進めて来た。我々は、効能をきちっとうたうことができるまでは、慎重に対応して来た。

 

だから、勘違いされた困る、同じように思われたら困る、我々の成果をもって、お客をだましては困る。

 

 

バイオメトロノーム

（平成24、25年度　経済産業省　課題解決型医療機器等開発事業採択タイトル：糖尿病増大・進展の解決のための非侵襲型医療機器の開発）

最適化された微弱電流（0.1ミリ秒、単極性、55pps）と温熱（〜42℃)の同時処置。基本特許が成立していることや国際的な論文にも受理されていることから、他の低周波刺激装置等とは異なり、オリジナリティが高いことは客観的にも判断できる。

 

ポジティブに考えると従来の類似機種と我々が慎重に開発して来た「バイオメトロノーム」との明確な差別化をしやすい環境になったかもしれない。

メラノーマの抗ガン薬耐性および予後を規定する因子の同定

今朝の朝ゼミは、J.Exp.Med. 2013, 2月号から、悪性の皮膚がんであるメラノーマの抗がん剤耐性に関わる分子が見いだされたという論文をMotomura君が紹介。その分子はp63であり、メラノーマの予後不良を予測する因子としても有用であることがわかった。メラノーマはガン抑制遺伝子p53の遺伝子変異があまり起こっていないということは知られていた。この論文では、メラノーマにおいて、p53ファミリーの中でもp63の発現が異常に高いことを見いだし、その機能などについて種々検討した。メラノーマ細胞において、DNA障害によるp53の転写活性化をp63（スライスバリアントによる）が抑制することがそのメカニズムであるという。現在、メラノーマ治療薬として、BRAF阻害薬（ベムラフェニブ）、ダカルバジン、シスプラチンなどが使用されているが、薬剤耐性が問題となっているという。p63をコントロールできれば、この問題が解決できるかもしれない。また、予後不良を予測するには大変良いバイオマーカーになりうるが、p63が高いことがわかったからといって抗ガン薬治療をやめるだろうか。100％近く、そうであると言えない限り、抗ガン薬治療を継続するだろう。メラノーマは温熱療法（p53機能の活性化）が適用しやすいことも考慮しても良いと思う。Motomu-成長して来ている。自信持って、頑張れー。

イワシはインフル予防対策！？

日本のグループがタイムリーな快挙。新聞にも紹介された話題。今朝の論文はCellの3月号をNormanが紹介。インフルエンザウイルス複製に対する抑制作用を指標に、脂質ライブラリーを用いてスクリーニングをやったところ、12/15-LOXの下流の脂肪酸ならびにDHAの代謝産物であるProtectin D1が強い活性を示すことを発見した。ウイルスが感染してしまうと12/15-LOXの発現が低下しているので、Protectin D1直接投与は効くが、DHA投与しても効き目が悪いことになる可能性があるという。Protectin D1は予防的に投与しても有効であるだけでなく、治療的にはノイラミニダーゼ阻害薬との併用により顕著な効果を示すという。Protectin D1の受容体が何であるのかを明らかにすることは創薬の観点から重要である。Protectin D1がウイルス由来のRNA選択的に核からのexportを阻害するというメカニズムも面白い。DHAを摂取時に体内でどの程度、Protectin D1が産生されているだろうか？もし有効量存在しているのであれば、日々、DHAを摂取、あるいはイワシなどを毎朝、食べているとインフルエンザ感染予防あるいは重篤度抑制に、あるいは、タミフルの効果を高める作用が期待できることが考えられる。中国で問題になっている鳥インフルエンザ感染の患者間の重篤度と食事との関係を調べたらどうだろうか。酒のつまみは意識的にイワシを食べようかな。マウスに1μg/mouseを静脈内投与、100ng/mouseを気管内投与しているが、その用量設定の根拠は？食事由来では予防は無理なのだろうか。期待したい。ノーマン、良い感じに成長している。まだまだ伸びる。

 

 

抗ガン薬の効果をさらに高めるために Part 2

抗ガン薬の開発がなされ、ある種のガンには有効であることがわかってきた。しかし、その効果としては十分とは言えない場合が多かった。その理由は、ガン細胞の根源であるガン幹細胞は増殖期にないため、抗ガン薬は効かないからということが主因だという。今朝の朝ゼミの論文は、創薬•生命薬科学科の4年のOkita君の紹介で、Fbxw7というE3リガーゼを欠損すると、白血病幹細胞は静止期から増殖期へ移行し、抗ガン薬によって除去できるという「静止期追い出し療法」を提案している。 実験では、Fbxw7のホモ欠損でのイマチニブの効果が認められている。ヘテロのデータが欲しいと思ったが、Fbxw7のsiRNAで80%発現低下させてもイマチニブの抗ガン効果がそれなりに認められていることから、Fbxw7の阻害薬の開発は有望であるかもしれない。開発においては、イマチニブとこの阻害薬の体内動態が一致する、あるいは、有用なコンビネーション効果を探すことが必要であるかもしれない。3回目のゼミ発表であるが、大変わかりやすい発表ができていた。力を付けて来ている。次のステップは如何に短い準備期間で、このレベルのセミナーができるようになるかである。

熊薬アンサンブル部「春の演奏会」

熊薬アンサンブル部の恒例の「春の演奏会」があります。みんな一生懸命練習をしています。是非、聴きに行ってください（今回は、私は、県薬剤師会での講演で、聴きにも行けません。残念です）。

 

日時：４月２０日（土）開場１４：３０　開演１５：００

場所：宮本記念館

曲目：sakuraメドレー

　　　やさしさに包まれたなら　他

 

春の演奏会1をダウンロード

春の演奏会2をダウンロード 

 

 

今週の水曜日、夜７時開始のロ◎ッソ熊本のホームゲームは、大学生DAYで、事前申し込みでハーフタイムにグランド１周しながらサークルの宣伝をできるとのこと。それにしても昨日の敗戦は痛かったーーー。

今一番大切なもの

時間：

今という時は、今だけです。

失われた時は、決して戻りません。

時間を有効に使うには、事前に計画が必要です。

限られた時間をいかに使うかを知っている人が、成功します。

時間にも、勉強する時と遊ぶ時があります。

忙しい人ほど、何が大切かを良く知っています。

 

努力：

成功は、能力より努力で。

目的を成就するには、努力が大きすぎることはありません。

成功すれば、苦労も報いられます。

成功に、王道はないのです。

きょう一生懸命やれば、おのずと明日は開けます。

 

意志：

一生懸命やれば、できないことはまずありません。

目標はいつも高く、低いところで満足してはいけません。

失敗も成功に変える力となる。

過去から学び、現在に生きる。

神様から才能を与えられ、人は努力する。

やりとげようという強い意志があれば、半分は成功したも同じなのです。

 

「時間」と「努力」と「意志」は確かに大切ですね。いつも、いつまでも意識しながら人生を送っていきたいものです。

入学式

本日は、入学式と入部式。新しい熊薬戦士を迎える。昨日は、担任の新入生のオリエンテーションがあり、その後、キャンパス案内があった。今週の日曜日の昼は、新歓と担任会を兼ねたバーベキューパーティを昼間に行なう。この時に、熊本市の河内のみかん農家で起業した村上さん（オレンジブロッサム）と共同研究者である熊本県産業技術研究所の佐藤さんも参加する。ヘスペリジンが豊富な青みかんの皮を食べさせた鶏の試食会も兼ねている。

 

科研費も今年は順調に内定した。しっかりとさらに成果を上げ、研究活動のポジティブループを形成していくチャンスである。

巻頭言の執筆

日本薬理学雑誌の４月号の巻頭言の執筆を依頼された。タイトルは「運を運びたければ足を運べ」にした。

以下はその内容。

　私が薬理学会に入会したのが、大学院修士１年。今年で３０年になった。 “アゴラ”の目的が若い研究者向けのメッセージということもあり、この機会に、私が常々、身近にいる学生達に伝えていることを賛否両論あるかもしれないが公開したい。

１） 薬理学の魅力は、物（化学物質）の視点から生命の真理を追究し、苦しんでいる患者を救う学問であるということではないだろうか。今一度、薬理学の教科書を眺めてほしい。作用機序が未だに明確でないものも多く、「〜と考えられている」という表現で終わる記述が多い。逆に断定的に書かれているのは、本当にそうであろうかと疑ってみるのも面白い。拮抗薬の薬理効果がノックアウトマウスなどにおける結果と明確に違う場合が多々ある。そのファジーさが探究心を誘起してくれる。ひと昔前の薬理学の教科書を読むと、如何に不明なことが多かったのか、そして、現在の薬理学の教科書と比較すると薬理学研究の進展の成果を実感できるだろう。既知の薬でもまだまだ新たな作用やメカニズムが見出されている。

２） 新たな薬の開発により医療システムは大きく変遷してきた。同時に、社会全体の仕組みにも大きく影響してきた。これからの社会は新たな薬の開発によりどのような影響を受けるだろうかと考えてみると興味深い。例えば、昨今、世界中の大手の製薬企業が抗がん薬の開発に注力している。もう既に、数種のがん種は薬剤でコントロールされるようになったことは周知の事実である。近い将来、著効を示す抗がん薬が間違いなく開発されるかもしれない。さて、ここで大局的な観点から考えてみる。がんによって亡くなる患者数が全疾患の約３分の１を占めている。もし、抗がん薬だけが先行して開発されたら、高齢化社会はどうなるのだろうか。小児や働き盛りのがん患者を救うことは、無論、経済発展の支援になる。しかし、増加する認知症や骨粗鬆症により、寝たきりや要介護の高齢者が急増することにより、若者への社会的、並びに経済的な負担は増大しかねない。高齢者をターゲットにした創薬研究は、経済発展に寄与できる高齢者を増やすという観点をもっと前面に出すべきである。創薬は、病気を治すだけでなく、社会の負担を軽減することも、つまり、社会施策もセットで考えていく必要があるだろう。一昨年、日本透析医学会のシンポにて血液透析導入に年齢制限をという議論も耳にした。さらには、最近では、同学会がホームページにて「慢性血液透析療法の導入と終末期患者に対する見合わせに関する提言」案に対する意見を求めている（PDFファイルとして入手できる透析会誌45(12): 1085-1106, 2012年に是非目を通してほしい）。命をどう捉えるか、「生命の質」という命題に対峙しながら、科学の飛躍的進歩に併せた社会システムのイノベーションや倫理観の新たな構築が必要な時代に達している。

３） 大学における薬理学研究。学生の頃、薬理学会の先生方から、薬理学という研究分野の夢を授けて頂いた。さて、我々、大学教員が今の若手研究者に夢を与えられているのだろうか。国立大学法人化を含め、様々な大学教育改革に伴い、評価、報告などの研究以外の業務や、共通カリキュラムに則した詰め込み型大学専門教育に追われている。その姿を学生や若手の研究者が身近で観て、自分も将来、研究室を持って、夢の薬創りにチャレンジしたいと思うだろうか。大学における教育は、夢を持たせ、その夢の実現のために学生達の歩を進めることである。教科書に書かれた、過去の知識を与えるだけでは不十分である。即戦力育成など、様々な社会の要求に大学が応えることもひとつの考え方だが、個々の大学の自治と自由を守ることにより若手研究者にもっと夢を与える環境を維持してあげることの方が重要ではないだろうか。学生達が、「私も教授になりたい」と思わせるような後ろ姿を見せることが我々の責務と痛感している。

４） 日本経済の先行きを憂い、若い人達が将来の夢を語りにくくなってきているという。大手の企業も昔のような新卒求人状況では無く、即戦力の中途採用を増やし、新入社員の教育の余裕も無くなって来ているようにも映る。しかし、「逆境にこそチャンスがある」。世界は常に１０％の経済成長をしているという。日本などの先進国が沈んで行く一方、世界のどこかはその分、上昇気流に乗っている。日本だけで生きて行こうと思うから先行きが暗くなる。今からの時代は「日本人」として生きるのではなく、「地球人」として生きてほしい。そのために、英語だけでなく様々な語学を身につけると共に、世界共通のグローバルライセンスである博士号を持って世界を飛び回ってほしい。博士までいくと就職先がないというマイナスのイメージを持つ学生がまだいるが、ポジティブに考えてほしい。採用してくれる企業がないなら、自ら企業を創ることも選択肢のひとつである。地球でサバイバルできるというモチベーションを持った人材の育成が大学の真の役割かもしれない。欧米諸国への留学ではなく、敢えて、BRICsなどへの留学も選択肢の一つとしても良いのではないだろうか。昔は、「私はこれの専門家です」で、飯が食えていた。今は、ソーシャルネットワークが発達し、専門的な情報も簡単に入る。これからは、多様な情報を活用できる、iPS（多能性幹細胞）のような、多能性（幹）科学者（多様な専門知識を活用できる多能な科学者）が活躍する時代かもしれない。

５） 生命を物理学的な視点から眺めるのも面白い。2015年には介護用ロボットの保険適用の範囲を拡大するという。将来、多機能の介護用ヒト型ロボットが開発されてくるであろう。介護というビジネスが日本経済にとって生産的であるかどうかについては百家争鳴である。少子化社会が高齢者の介護ばかりに追われたら経済は疲弊する。多機能の介護用ロボットの作製に必要な基礎は「人体物理学」である。生体機能を全て数値化し、ロボットに活用する。近年の生命科学研究により、多くの生命現象が解明されてきた。次は、これらの研究成果をデジタル化して行く作業が必要である。何事も将来をポジティブに考えていけば多くのアイデアが生まれる。薬理学の研究者も貢献できる分野である。

６） 薬理学会は、他の基礎系の学会と異なり、薬というツールで患者を救おうという強い意識を持った人たちの集まる会であるということはないだろうか。昔から思う。多彩なだけに面白い学会である。

  学生達にいつも伝えている、「運を運びたければ足を運べ」が全ての基本指針であることは今も昔も変わらないと思う。

 

３月の風景

卒業式後の謝恩会（最後の乾杯）

チャーリーさんも頑張っています（将来のバンドマンも写っています。わかりますか）

ゴールとシュートも元気一杯

開幕戦の盛り上がり

宇土駅にある芸術品の数々

婆ちゃん孝行の次男（サッカー選手、ようやく復帰か。上半身がかなりたくましくなっている。怪我が無いことを亡き爺さんの墓前に祈りに！）一心行の桜も散りかけ。

新年度のスタート

今日から新年度。先週の土曜日まで横浜で学会。休む間もなく、新年度。毎年のことではあるがーー。今週の木曜日が入学式である。

 

　先週末の薬剤師国家試験結果発表。熊本大学薬学部の今年の卒業生は51名中、48名合格。合格率94％であり、例年にない高合格率。ただ、昨年、不合格であった卒業生たちが全滅。国家試験の合格が薬学部卒業の条件でも目標でもない（これが目標になると大学ではなく、資格のための専門学校になってしまう）。国立大学薬学部の実情は、卒業した人が皆、薬剤師の資格を使った職業に就いているわけではない。一般の社会からの薬学部のイメージは、どうしても薬剤師しかないので仕方がないが、今年の卒業生を見ても、医学部の助教になったり、商社に入ったり、製薬企業に入ったりしている。全国の、今年の国家試験の結果を見ると、私立大学薬学部が大きく明暗を分けている。国からは、入学時の学生数と合格者数に大きな隔たりがあることが問題視されているらしい（海外の大学では当たり前かもしれないが）。大学が淘汰されていく時代である。

 

 

　ところで、最近、以下のように、我々の医療機器開発プロジェクトに追い風が吹いた。バイオメトロノームが今年度も経済産業省「課題解決型医療機器等開発事業」から支援を受けることが決まった。この世の中の風にうまく乗れるか、今年が正念場である。

「自民、公明、民主３党は、国内の医療機器メーカーの研究開発を支援し、国際競争力を強化するための新法を今国会に議員立法で提出する。新法は、医療機器の研究開発から実用化までの総合的支援を初めて国の責務とするのが特徴で、製造販売承認の迅速化や、民間認証機関に審査を委ねる対象製品の拡大を国が進めるよう定めた。海外への輸出促進なども求める内容だ。３党の実務者は新法の内容について大筋合意しており、月内にも各党で了承手続きを行う。他の野党にも賛同を求める予定で、今国会成立の公算が大きい。新法の名称は「医療機器普及促進法」。法案の原案では、医療機器の研究開発と普及に向け、法整備や財政、税制上の措置を行うことを国に義務づけた。承認の迅速化については、品質や安全性確保を条件に「外国で使用できる時期に遅れることなく、日本で使用できるようにする」とした。（2013年3月23日 読売新聞）」

 

「品質や安全性確保を条件に「外国で使用できる時期に遅れることなく、日本で使用できるようにする」」が重要なポイントである。海外における認証と日本の認可のシステムのギャップを痛感していただけに朗報である。日本で開発しても海外の人たちが先に恩恵を受けるという現状、安全が担保された医療機器が、体の中に入れる医薬品と同様の審査過程をたどり、認可まで7,8年かかる（海外は2,3年）日本のシステムが改善されていくことを期待したい。